Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не учитывают пики менее 0,1-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,1 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси», используя стандартный раствор, описанный в разделе «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу подходящей вместимости, прибавляют растворитель в объеме 2/3 от объема колбы, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин, доводят объем раствора растворителем до метки, выдерживают на ультразвуковой бане в течение еще 10 мин при температуре, не превышающей 25 °С. Полученный раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят растворителем до концентрации лизиноприла около 0,2 мг/мл. Содержание лизиноприла C 21 H 31 N 3 O 5 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: LS FVPaS L S FVPaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 01837 ,0 50 9185 ,0 где S 1 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг; P – содержание лизиноприла в стандартном образце лизиноприла дигидрата, %; V – объем мерной колбы, взятой для приготовления испытуемого раствора, мл; L – заявленное количество лизиноприла в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора; 0,9185 – фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 4229