Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Стандартный раствор . Около 11 мг (точная навеска) стандартного образца лизиноприла дигидрата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими дополнениями и уточнениями: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику лизиноприла, должна быть не менее 700 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика лизиноприла должен быть не более 1,5; - относительное стандартное отклонение площади пика лизиноприла должно быть не более 2,0 %. Содержание лизиноприла C 21 H 31 N 3 O 5 в таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS La S G PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 837 ,1 50 9185 ,0 100 где S 1 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме стандартного раствора; а 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг; P – содержание лизиноприла в стандартном образце лизиноприла дигидрата, %; G – средняя масса одной таблетки, мг; L – заявленное количество лизиноприла в одной таблетке, мг; 0,9185 – фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл. Хранение . В защищённом от света месте. 4230