Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора фактор ассиметрии пика лозартана должен быть не более 1,6. Относительные времена удерживания соединений. Лозартан – 1 (около 11 мин); трифенилметанол – 1,9±0,1; Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (Х) вычисляют по формуле: = ∙ 100 ∑ где S i − площадь пика i -ой примеси; Σ S − сумма площадей всех пиков. Допустимое содержание примесей: - любая единичная примесь – не более 0,1 %; - сумма всех примесей – не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 % площади основного пика на хроматограмме испытуемого раствора (менее 0,05 %). Остаточные органические растворители . В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . 0,1 % раствор фосфорной кислоты в воде— ацетонитрил 3:2. Испытуемый раствор . Около 25 мг (точная навеска) субстанции растворяют в метаноле и доводят объём до 100,0 мл. Стандартный раствор . Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца лозартана калия растворяют в метаноле и доводят объём до 100,0 мл. 4238

RkJQdWJsaXNoZXIy NDU0NjM=