Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы (образуются примеси L и M) . В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 12 мг стандартного образца лозартана калия, прибавляют 5 мл воды, 5 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и выдерживают при 105 °С в течение 1–2 ч. Охлаждают, прибавляют 5 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и доводят объём раствора водой до метки. При необходимости, доводят pH раствора 0,1 М раствором натрия гидроксида или 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до значения 6,0. К 7 мл полученного раствора прибавляют 3 мл ацетонитрила и перемешивают до получения прозрачного раствора. Примечание. Примесь L: {2-бутил-1-[(2'-{1-[(2-бутил-1-{[2'-(1 H -тетразол-5-ил)-[1,1'- бифенил[-4-ил]метил}-4-хлор-1 H -имидазол-5-ил)метил]-1 H -тетразол-5-ил}- [1,1'-бифенил]-4-ил)метил]-4-хлор-1 H -имидазол-5-ил}метанол, CAS 230971- 71-8; примесь М: {2-бутил-1-[(2'-{2-[(2-бутил-1-{[2'-(1 H -тетразол-5-ил)-[1,1'- бифенил]-4-ил]метил}-4-хлор-1 H -имидазол-5-ил)метил]-2 H -тетразол-5-ил}- [1,1'-бифенил]-4-ил)метил]-4-хлор-1 H -имидазол-5-ил}метанол, CAS 230971- 72-9. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 250 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–10 80→40 20→60 10–11 40→80 60→20 11–15 80 20 Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. 4243