Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Относительные времена удерживания соединений . Лозартан – 1 (около 3 мин); примесь L – около 2,4; примесь M – около 2,9. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси L и примеси M должно быть не менее 2,0. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси М должна быть не более 5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - площадь пика примеси L должна быть не более 5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более 2-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 10-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1 или способ 2). При использовании способа 1 определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор . В 900 мл воды растворяют 1,36 г калия дигидрофосфата и доводят pH раствора фосфорной кислотой до значения 2,5± 0,1. Переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объём раствора водой до метки. Растворитель . В 900 мл воды растворяют 17,42 г дикалия гидрофосфата и доводят pH раствора фосфорной кислотой до значения 4244