Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Содержание лозартана калия C 22 H 22 ClKN 6 O в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: LS PFaS L S PF aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 4,0 10 25 1 100 где S 1 – площадь пика лозартана на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лозартана на хроматограмме раствора стандартного образца лозартана калия; a 0 – навеска стандартного образца лозартана калия, мг; P – содержание лозартана калия в стандартном образце лозартана калия, %; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора; L – заявленное количество лозартана калия в одной таблетке, мг. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Раствор стандартного образца лозартана калия . Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного образца лозартана калия помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФА, доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через политетрафторэтиленовый мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца лозартана калия. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца лозартана калия: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику лозартана, должна быть не менее 3000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика ( A S ) лозартана должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика лозартана должно быть не более 2,0 %. 4246