Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подлинность 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см -1 , снятый в диске с калия бромидом, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца лоратадина. Если на полученных спектрах наблюдаются различия, испытуемую субстанцию и стандартный образец лоратадина растворяют в ацетоне, высушивают и снимают спектры повторно. 2. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,0025 % раствора субстанции в метаноле в области длин волн от 220 до 350 нм должен иметь максимум только при длине волны 246 нм. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 %. (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфаты. Не более 0,015 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). 1,33 г субстанции озоляют при 800 ± 25 о С и остаток растворяют в 20 мл воды. При необходимости фильтруют до получения прозрачного раствора. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 4 °С не более суток. Буферный раствор. 6,8 г калия дигидрофосфата растворяют в 500 мл воды, доводят рН раствора до 2,80±0,05 фосфорной кислотой и разбавляют водой до 1000 мл. Подвижная фаза (ПФ). Метанол—буферный раствор—ацетонитрил 30:35:40. Испытуемый раствор. Около 25,0 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 25,0 мл. 4249