Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют раствор сравнения Б, раствор сравнения В и испытуемый раствор. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пиков примесей А, E, F. Относительные времена удерживания компонентов. Лоратадин – 1 (около 12 мин); примесь D – около 0,2; примесь B – около 0,4; примесь F – около 0,9; примесь E – около 1,1; примесь А – около 2,4; примесь C – около 2,7. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б: – отношение максимум/минимум (p/v) между пиком примеси Е и линией, соединяющей его с пиком лоратадина должно быть не менее 2,5. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь А – 1,7; примесь Е – 1,9; примесь F – 1,6. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси F должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%); – площадь пика каждой из примесей A, B, C, D, и F должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,10 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). 4251