Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания пика лоратадина. Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (Б), раствор для проверки пригодности хроматографической системы и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 4 %. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы коэффициент ёмкости (k´) для пика с относительным временем удерживания в области от 0,45-0,55 должен составлять не менее 1,5. Содержание каждой примеси в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 100 100 50 150 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LVS PaS L VS P aS X где S 1 – площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б); V 1 – объем препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл; a 0 – навеска стандартного образца лоратадина, мг; P – содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина, %; L – заявленное содержание лоратадина в препарате, мг/мл. Допустимое содержание примесей : – содержание любой примеси не должно превышать 1,0 %; – суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0 %. Плотность . В соответствии с ОФС «Плотность». Извлекаемый объём. В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». pH . От 2,0 до 4,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). 4255