Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

растворителем до метки. К полученному раствору прибавляют 0,5 мл водорода пероксида раствора разведённого и нагревают при 60 °С в течении 18 ˗ 24 ч. Условия хроматографирования Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (C8), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём вводимой пробы 25 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания пика лоратадина. Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (Б), раствор для проверки пригодности хроматографической системы и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 4 %. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы коэффициент ёмкости (k´) для пика с относительным временем удерживания в области от 0,45-0,55 должен составлять не менее 1,5. Содержание каждой примеси в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 100 100 50 150 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LVS PaS L VS P aS X где S 1 – площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б); V 1 – объем препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл; a 0 – навеска стандартного образца лоратадина, мг; 4259