Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Аллерген туберкулезный ФС.3.3.1.0001.15 рекомбинантный в стандартном разведении Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген тубер- кулезный рекомбинантный в стандартном разведении, который представляет собой гибридный белок с молекулярной массой около 27 кДа, состоящий из 2 антигенов CFP10-ESAT6, продуцируемый генетически модифицированной культурой Еscherichia соli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Аллерген туберкулезный рекомбинантный предназначен для диффе- ренциальной диагностики туберкулеза. ПРОИЗВОДСТВО Производство препарата аллергена туберкулезного рекомбинантного должно осуществляться с соблюдением установленных правил организации производства и контроля качества биологических лекарственных средств, га- рантирующих качество и безопасность для человека. Выращенную культуру клеток бактерий-продуцентов отделяют от среды и лизируют для высвобождения белка. Лизат клеток-продуцентов проходит стадии хроматографического выделения и очистки целевого белка- концентрата. Очищенный концентрат – полуфабрикат (субстанция) аллергена туберкулезного подлежит проверке на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, содержание белка, специфичность, специфическую активность, аномальную токсичность. 5188