Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

тики менингококковой инфекции серогруппы А с требуемой иммуногенно- стью и безопасностью для человека, должен быть валидирован. Посевной материал. Штамм-продуцент N. meningitidis должен быть охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид серогруппы А. Производственный штамм N. meningitidis серо- группы А должен обладать следующими свойствами: - на питательном агаре с добавлением 20 % сыворотки крови крупного рогатого скота должен образовывать круглые, гладкие, прозрачные, бесцвет- ные блестящие колонии с ровными краями, слегка выпуклые, мягкие по кон- систенции, которые легко снимаются с поверхности среды. Диаметр колоний должен быть от 0,5 до 2 мм. В косопроходящем свете колонии должны иметь ярко-оранжевую окраску с радужным свечением; - в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрица- тельные диплококки, расположенные парами в виде «кофейных зерен», а также тетрадами или скоплениями; - культура тест-штамма должна быть оксидазоположительна; - культура тест-штамма должна разлагать глюкозу и мальтозу c образо- ванием уксусной кислоты и не должна разлагать лактозу, сахарозу и фрукто- зу; - суспензия культуры тест-штамма должна вступать в реакцию агглю- тинации только со специфической сывороткой серогруппы А и не агглюти- нироваться сыворотками против других серогрупп менингококков, а также не давать спонтанную реакцию агглютинации в 0,9 % растворе натрия хлорида. Бактериологическая чистота штамма-продуцента должна быть под- тверждена посевом на чувствительные питательные среды, исследованием морфологии колоний, микроскопией мазков, окрашенных по Граму, а также постановкой реакции агглютинации со специфической и неспецифическими сыворотками. На этапе культивирования производственного штамма с целью получе- ния конечного объема биомассы используют жидкую полусинтетическую 5289