Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

среду, не содержащую субстанций, которые могут осаждаться цетилтримети- ламмония бромидом, а также не содержащую элементов крови или высоко- молекулярных полисахаридов. Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оценивать- ся и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма- продуцента. Бактериальный сбор центрифугируют и осаждают полисахарид из надосадочной жидкости добавлением цетилтриметиламмония бромида до его конечной концентрации 0,01 %, после чего следует экстракция полисахарида из цетавлон-полисахаридного комплекса раствором кальция хлорида. Полу- ченный полисахарид хранят при температуре минус 20 °С. Субстанцией полисахаридной менингококковой вакцины серогруппы А является полисахарид, очищенный от нуклеиновых кислот, белка и липопо- лисахарида путем ступенчатого фракционирования этанолом и экстракцией фенолом. Очищенную субстанцию сушат в эксикаторе до постоянной массы над прокаленным кальция хлоридом и хранят при температуре минус 20 °С. На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока- зателям: Подлинность. Субстанция должна тормозить реакцию пассивной ге- магглютинации (положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе в кон- центрации, не превышающей 0,4 мкг полисахарида в 1 мл, при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием полиса- харида 50 мкг/мл (см. подраздел «Подлинность» раздела «Испытания»). Белок. Не более 1 %. Определение проводят по методу Лоури без предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в биологических лекар- ственных препаратах». Субстанцию предварительно растворяют в воде очи- щенной до концентрации 5 мг/мл. Нуклеиновые кислоты. Не более 1 %. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в 5290