Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекар- ственных растительных препаратах». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье - содержание суммы лигнанов в пересчёте на схизандрин не менее 1 %. Приготовление растворов Раствор стандартного образца (СО) дифенила . Около 0,025 г (точная навеска) СО дифенила растворяют в спирте 70 % в мерной колбе вместимо- стью 25 мл, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и пере- мешивают (раствор А СО дифенила). Срок годности раствора 7 суток. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и перемешивают (рас- твор Б СО дифенила). Раствор используют свежеприготовленным. Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия: - эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику дифенила на хроматограмме раствора Б СО дифенила, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок; - относительное стандартное отклонение площади пика дифенила на пяти хроматограммах не должна превышать 3 %; - фактор асимметрии пика дифенила должен быть не менее 0,8 и не бо- лее 1,5 %. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, прохо- дящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Около 1,0 г (точная навес- ка) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл спирта 70 %, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 45 мин. Полученное извле- чение охлаждают до комнатной температуры и фильтруют в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и пере- мешивают (раствор А испытуемого раствора). 6213