Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

биологических лекарственных препаратах». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до концентрации 5,0 мг/мл. О-ацетильные группы. Не менее 2 мкмоль/мг. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение О-ацетильных групп». Субстанцию пред- варительно растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл. Фосфор. Не менее 8 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекар- ственных препаратах». Молекулярные параметры. Не менее 65 % полисахарида, элюируе- мого до достижения значения коэффициента распределения Кd, равного 0,50 (подраздел «Молекулярные параметры» раздела «Испытания»). Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест-дозу 0,025 мкг/мл вводят по 1 мл на 1 кг массы животного. ИСПЫТАНИЯ Описание. Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат - бесцветный или желтоватого цвета рас- твор. Определение проводят визуально. Подлинность. Вакцина должна вызывать торможение реакции пассив- ной гемагглютинации (положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе, не превышающей 0,4 мкг полисахарида в 1 мл, при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием полисахарида 50 мкг в 1 мл. Ингредиенты для проведения реакции торможения пассивной ге- магглютинации (РТПГА): - исследуемый раствор вакцины, содержащий 50 мкг полисахарида се- рогруппы А в 1 мл; 5291