Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Механические включения. Восстановленная вакцина должна соот- ветствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекар- ственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,5 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Точность розлива. Не более 10 %. Определение проводят весовым ме- тодом. 20 ампул без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром и по- мещают в эксикатор на 3 ч. Затем верхнюю часть каждой ампулы надпили- вают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитиче- ских весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, опо- ласкивают водой очищенной. После этого ампулы выдерживают в сушиль- ном шкафу при температуре 100 – 105 °С до постоянной массы. По разности масс ампулы с содержимым и без него рассчитывают коэффициент вариации ( V ) в процентах по формулам: = ∙ 100̅ , = � ∑( −̅ ) 2 −1 , где: S – стандартное отклонение; ̅ – среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле; X – масса вещества в каждой ампуле; n – число ампул. Фосфор. Содержание фосфора в вакцине должно быть не менее 7,5 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах». Молекулярные параметры. Не менее 65 % полисахарида, элюируе- мого до достижения значения коэффициента распределения Кd = 0,50. Опре- деление молекулярных параметров проводят методом эксклюзионной хрома- тографии в соответствии с методикой, изложенной в нормативной докумен- 5294