Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

тации, где должны быть указаны: размер хроматографической колонки, ха- рактеристика носителя и способ его приготовления, методика приготовления элюирующего раствора, количество и способ введения испытуемого и стан- дартных образцов, скорость элюирования подвижной фазы, условия калиб- рования колонки, объем элюируемых фракций, процедура сбора фракций. Содержание полисахарида. Вакцина должна содержать не менее 70 % и не более 130 % полисахарида, входящего в состав препарата. Содержание полисахарида рассчитывают путем пересчета содержания фосфора на поли- сахарид или иммунохимическим методом, описанным в нормативной доку- ментации. Стерильность. Вакцина должна быть стерильна. Определение прово- дят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Вакцина должна быть нетоксичной. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест- доза для 5 белых мышей – по 100 мкг полисахарида внутрибрюшинно, тест- доза для 2 морских свинок – по 500 мкг полисахарида внутрибрюшинно. Пе- риод наблюдения за животными составляет 7 сут. Пирогенность. Вакцина должна быть апирогенной. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест-доза 0,025 мкг/мл полиса- харида вводится по 1 мл на 1 кг массы животного. Содержание лактозы. Должно быть в пределах (10 ± 1) мг в пересчете на ампулу. Определение проводят в соответствии с ОФС «Рефрактометрия». В 3 ампулы с вакциной добавляют по 1 мл воды очищенной. Содержимое ампул объединяют. На призму рефрактометра наносят 1 каплю раствора ис- пытуемого образца и определяют показатель преломления. По калибровоч- ному графику находят концентрацию лактозы. Содержание лактозы в 1 ам- пуле вычисляют как среднее арифметическое 3 измерений. Построение калибровочного графика . В 10 стеклянных пробирок вно- сят пипеткой по 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 мл основного рас- твора лактозы, доводят объем водой очищенной до 1 мл и перемешивают 5295