Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийно-столбнячный ФС.3.3.1.0003.15 адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин диф- терийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием анти- генов (АДС-М-анатоксин), который представляет собой дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из соответствующих экзотоксинов пу- тем обезвреживания формальдегидом при нагревании; анатоксины очищены и адсорбированы на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к при- менению минеральном сорбенте. АДС-М-анатоксин предназначен для специфической профилактики дифтерии и столбняка. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства АДС-М-анатоксина должны быть валидирова- ны с целью подтверждения установленных требований и должны гарантиро- вать безопасность его применения. Столбнячный анатоксин При производстве столбнячного анатоксина используют штам- мы/штамм Clostridium tetani , полученные и депонированные в Государствен- ной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето- ды культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жид- 5198