Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина сибиреязвенная ФС.3.3.1.0016.15 живая, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину сиби- реязвенную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожно- го введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую собой лиофилизированную в стабилизирующей среде взвесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы и обеспечи- вает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года. ПРОИЗВОДСТВО Вакцинный штамм B. anthracis СТИ-1 должен иметь типичные культу- ральные, морфологические, биохимические и генетические свойства; должен обладать остаточной вирулентностью для морских свинок (при введении 50 млн спор) и белых мышей (10 млн спор), должен вызывать гибель 50 – 70 % животных; быть специфически безопасным для кроликов при введении им 250 млн спор; индекс иммунитета для морских свинок должен быть не ниже 10000. Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма проводят его анимализацию путем пассажа через организм морской свинки с последу- ющим отбором типичных колоний, выросших на плотной питательной среде при посеве селезенки. 5297