Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Технология производства вакцины сибиреязвенной живой состоит из получения посевной культуры штамма B. anthracis СТИ-1; глубинного куль- тивирования штамма B. anthracis СТИ-1 для получения нативной споровой культуры; приготовления концентрированной споровой взвеси с последую- щим розливом, замораживанием, сублимационным высушиванием, гермети- зацией и упаковкой препарата. В качестве вспомогательного вещества ис- пользуют сахарозу, разрешенную для использования при производстве им- мунобиологических лекарственных препаратов. На стадиях приготовления посевной и нативных культур контролируют рН, концентрацию спор, спорообразование, отсутствие посторонней микро- флоры. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса серовато-белого или желтовато-белого цве- та с коричневатым оттенком. Восстановленный препарат – непрозрачная гомогенная суспензия серо- вато-белого или желтовато-белого цвета без посторонних включений. Опре- деление проводят визуально. Подлинность. Должна содержать чистую культуру вакцинного штам- ма B. anthracis СТИ-1. Определение проводят при микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену. В мазках из препарата должны наблюдаться овальные споры розового цвета с красным ободком по периферии. Время растворения. Должна полностью растворяться в течение 5 мин в 1 мл воды очищенной или в 1 мл 30 % водного раствора глицерола при встряхивании. Время седиментационной устойчивости . Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, 5298