Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». рН. От 6,8 до 8,3. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют со- держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 30 мл 0,9 % раство- ра натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,1). Средняя масса и отклонения от средней массы. Коэффициент вариа- ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован- ных лекарственных форм». Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов. Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» с использованием тиоглико- левой среды. Содержимое ампулы (флакона) ресуспендируют в 2 − 3 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. По 1 мл восстановленной вакцины и отдель- но − использованного растворителя засевают в 2 пробирки с 20 мл тиоглико- левой среды в каждой. Посевы инкубируют в течение 5 – 7 сут по одной про- бирке из каждого образца при температуре (36 ± 1) °С для выявления аэроб- ных и анаэробных микроорганизмов и по одной пробирке при температуре 20 – 22 °С для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматри- вают под микроскопом при увеличении К 7×40. 5299