Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Клетки сибиреязвенного микроба представляют собой неокрашенные споры и грамположительные палочки, различающиеся по размерам (мелкие, средние и крупные) и по форме (продолговатые или раздутые), расположен- ные поодиночке или в виде коротких и длинных цепочек. В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения грамотрицательной микрофлоры или грамположительных кокков препарат считается загрязненным посторонней микрофлорой. Если в повтор- ном испытании результат будет таким же, препарат считают не выдержав- шим испытание. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной. Ис- пытание проводят на 2 кроликах массой 2 – 2,5 кг. Животных взвешивают и измеряют температуру в течение 3 сут и за 30 мин до проведения испытания. Вакцину вводят подкожно в область внутренней поверхности бедра в дозе 250 млн спор в объеме 1 мл. Наблюдение проводят в течение 10 сут. Вакцина не должна вызывать гибель животных и на месте введения не дол- жен развиться некроз или инфильтрат. Допускается потеря массы тела жи- вотного до 10 % от исходной величины в течение первых 8 сут и повышение температуры тела не более чем на 1 °С на 1 – 2 сут после введения вакцины. При несоблюдении указанных требований проводят повторный кон- троль на удвоенном количестве животных. Если при повторном контроле ре- зультат будет таким же, препарат считают не выдержавшим испытание. Специфическая активность 1. Общая концентрация спор. Общая концентрация (ОК) спор в зави- симости от содержания в ампуле (флаконе) человеческих доз должна состав- лять 8 – 12 млрд спор/мл или 4 – 6 млрд спор/мл. Концентрацию спор опре- деляют методом подсчета в камере Горяева. Содержимое ампулы (флакона) с вакциной ресуспендируют в 1 мл воды очищенной и делают последователь- ные десятикратные разведения в воде очищенной до исчезновения в послед- ней пробирке отчетливо видимой мутности. Взвесью спор из этого разведе- 5300