Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина сибиреязвенная ФС.3.3.1.0017.15 комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину сиби- реязвенную комбинированную, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, представляющую собой лиофилизированную в стабилизирующей среде смесь взвеси живых спор вакцинного штамма Bacil- lus anthracis СТИ-1 и концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (ПА), адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы и обеспечи- вает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года. ПРОИЗВОДСТВО Вакцинный штамм B. anthracis СТИ-1 должен иметь типичные культу- ральные, морфологические, биохимические и генетические свойства; должен обладать остаточной вирулентностью для морских свинок (при введении 50 млн спор) и белых мышей (10 млн спор); должен вызывать гибель 50 – 70 % животных; должен быть специфически безопасным для кроликов при введе- нии им 250 млн спор; индекс иммунитета для морских свинок должен быть не ниже 10000. Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма проводят его анимализацию путем пассажа через организм морской свинки с последу- 5304