Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ющим отбором типичных колоний, выросших на плотной питательной среде при посеве селезенки. Технология изготовления вакцины сибиреязвенной комбинированной состоит из получения посевной культуры B. anthracis СТИ-1; глубинного культивирования посевной культуры B. anthracis СТИ-1 для получения на- тивной споровой культуры; приготовления концентрированной споровой взвеси; приготовления концентрированного протективного антигена (ПА) методом сепарирования нативной культуры штамма B. anthracis СТИ-1 с по- следующим концентрированием и стерилизующей фильтрацией на установ- ках ультрафильтрации или методом микрофильтрации; сорбции концентри- рованного ПА на геле алюминия гидроксида; стабилизации сорбированного ПА формальдегидом с последующим промыванием в 0,9 % растворе натрия хлорида; смешивания сорбированного концентрированного ПА с концентра- том споровой культуры B. anthracis СТИ-1 с последующим розливом, замо- раживанием, сублимационным высушиванием, герметизацией и упаковкой препарата. В качестве стабилизатора используется сахароза, разрешенная для использования при производстве иммунобиологических лекарственных пре- паратов. На стадиях приготовления посевной и нативных культур контролиру- ют рН, концентрацию спор, отсутствие посторонней микрофлоры. Качество ПА определяют по следующим показателям: стерильность, рН, содержание общего азота, алюминия гидроксида и формальдегида. ИСПЫТАНИЯ Описание . Пористая масса серовато-белого цвета. Восстановленный препарат – гомогенная суспензия серовато-бежевого цвета без посторонних примесей и включений. Подлинность. Определение подлинности вакцинного штамма B. anthracis СТИ-1 проводят микроскопическим методом . В мазках, окра- шенных по Цилю-Нильсену, должны наблюдаться овальные споры розового 5305