Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

цвета с красным ободком по периферии. Определение подлинности ПА проводят методом иммунодиффузии в агаре по Оухтерлони с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошади- ным. Методика изложена в разделе «Специфическая активность». Время растворения. Вакцина должна полностью растворяться течение 5 мин в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида при встряхивании. Время седиментационной устойчивости . Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». рН. От 7,1 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют со- держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 25 мл 0,9 % раство- ра натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,1). Средняя масса и отклонение от средней массы. Коэффициент вариа- ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован- ных лекарственных форм». Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Общий азот. Не более 0,4 мг/мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение общего азота с реактивом Несслера в биологических лекарственных препаратах». Алюминия гидроксид . Не более 2,7 мг/мл алюминия (III). Определе- ние проводят в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорби- рованных биологических лекарственных препаратах». 5306