Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Формальдегид . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Полнота сорбции антигена. Надосадочная жидкость должна содер- жать не более 25 ЕА/мл (единиц активности в мл). Содержимое ампулы (флакона) ресуспендируют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемеши- вают и отделяют осадок центрифугированием при 2000 об/мин в течение 30 мин. Отбирают 1 мл надосадочной жидкости и разводят в 2; 4 и 8 раз 0,2 М фосфатным буферным раствором, рН (7,2 ± 0,1). Определение полноты сорб- ции антигена проводят в реакции иммунодиффузии в агаре по Оухтерлони с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошадиным. Приготовление агара, постановку реакции и расчет результатов анализа проводят, как описа- но в разделе «Специфическая активность». Полноту сорбции оценивают по максимальному разведению суперна- танта, при котором еще образуется видимая линия преципитации с имму- ноглобулином противосибиреязвенным, и выражают в единицах активности, содержащихся в 1 мл (ЕА/мл). Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов. Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение проводят, в соответствии с ФС «Вакцина сибиреязвенная живая». Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной. Вакцину растворяют в 5 мл 0,9 % натрия хлорида для инъекций. Испытание проводят по методике, описанной в ФС «Вакцина сибиреязвенная живая». Животным вводят вакцину подкожно в область внутренней поверхности каждого бедра в объеме 1,25 мл (общий объем – 2,5 мл). Специфическая активность 1. Количество живых спор. Процент живых спор на плотной питатель- ной среде должен составлять не менее 30 от расчетной концентрации. В 1 мл препарата после ресуспендирования расчетная концентрация составляет (100 ± 20) млн спор B. anthracis СТИ-1. 5307