Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

где: T – разведение вакцины, при котором наблюдается видимая линия преципитации; V – объем пробы, внесенный в лунку, мл. 3. Иммуногенность для морских свинок. Индекс иммунитета должен быть не менее 25000 (отношение величины LD 50 заражающего тест-штамма B. anthracis 71/12 для иммунизированных животных к величине LD 50 для не- иммунизированных животных). В 4 образца с вакциной вносят по 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, встряхивают до образования гомо- генной взвеси. Иммунизирующую дозу в объеме 0,5 мл вводят морским свинкам подкожно в область внутренней поверхности бедра. Далее опреде- ление проводят в соответствии с ФС «Вакцина сибиреязвенная живая». 4 . Иммуногенность для кроликов. Препарат должен предохранять от гибели не менее 8 из 10 кроликов, привитых подкожно одной человеческой дозой вакцины, при подкожном инфицировании 100 LD 50 вирулентного штамма сибиреязвенного микроба. Испытание проводят на кроликах обоего пола массой (2,25 ± 0,25) кг. Животных иммунизируют однократно подкожно в область внутренней по- верхности бедра в объеме 0,5 мл (одна человеческая доза вакцины). Одно- временно 3 контрольным кроликам вводят по 0,5 мл стерильного 0,9 % рас- твора натрия хлорида. Для определения LD 50 тест-культуры B. anthracis Ч-7 интактных кроли- ков инфицируют дозами 10 1 ; 10 2 ; 10 3 и 10 4 спор. Каждую дозу вводят не ме- нее чем 3 кроликам подкожно в паховую область задней конечности в объеме 1 мл. Наблюдение за животными проводят в течение 10 сут. Рассчитывают LD 50 по методу Кербера в модификации И. П. Ашмарина. Через 10 сут кроликов (10 иммунизированных и 3 контрольных – не- иммунизированных) заражают 100 LD 50 споровой культуры B. anthracis Ч-7. Наблюдение за животными проводят в течение 10 сут. Погибших животных вскрывают и делают посев 0,1 мл крови из сердца на чашки Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2 ± 0,1). Сибиреязвенную инфекцию подтверждают в слу- чае обнаружения роста, характерного для сибиреязвенного микроба. Зара- 5309