Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина туберкулезная БЦЖ ФС.3.3.1.0018.15 живая Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину тубер- кулезную БЦЖ живую, которая состоит из микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis , cубштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированных в 1,5 % растворе стабилизатора − натрия глутамата моногидрат. Развивающийся в ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в значительной степени зависит от активности макрофагов, в которых бакте- рии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограниче- нии распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обу- словлено формированием иммунологической памяти Т-лимфоцитов, выра- ботка которых индуцирована первичной инфекцией вследствие БЦЖ- вакцинации. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде- нием установленных требований организации производства и контроля каче- ства лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека, обеспечивающих специфическую безопасность препарата, исклю- чающих контаминацию чужеродными агентами. Работа должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляци- ей. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть провере- 5311