Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ны на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на отсутствие посторонней микрофлоры. Производственный штамм. Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) − лиофилизат субштамма M. bovis BCG-1 (Russia) из Государственной коллекции патогенных микроор- ганизмов, России. Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторич- ной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 о С. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12. Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M.bovis , cубштамм BCG-1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом. Содержит не менее 10 млн жизнеспо- собных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий туберкулеза. Определение проводится по разделу «Специфическая безопас- ность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не должен содержать посторонней микрофлоры; обладать высоким защитным действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызы- вать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не более 0,06 % лимфаденитов после вакцинации). M.bovis , cубштамм BCG-1 (Russia) определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных осложнений. Технологический процесс на всех стадиях производства и хранения должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолето- вого излучения. Производство вакцины должно осуществляться клинически здоровым персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами. 5312