Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза. Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата моногидрата в дозе указывают в нормативной документации. Вакцину выпускают в ком- плекте с растворителем. ИСПЫТАНИЯ Описание . Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажур- ной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся от дна ампулы (флакона), гигроскопична. Подлинность. При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю- Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустой- чивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1 − 4 мкм и ши- риной 0,3 − 0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28 − 30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды должны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Подлин- ность может быть подтверждена подходящим валидированным молекулярно- биологическим методом. Время восстановления препарата. Не более 1 мин после добавления в ампулу (флакон) прилагаемого растворителя (0,9 % раствор натрия хлори- да) с образованием грубодисперсной гомогенной суспензии. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2 − 4-кратном перемеши- вании с помощью шприца или пипетки. Общее содержание бактерий . Показатель оптической плотности дол- жен быть в пределах от 0,30 до 0,40, что соответствует 1,0 мг/мл микробных клеток БЦЖ. Испытания проводят фотометрическим методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлорида. 5313