Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцину разводят растворителем до содержания 1 мг/мл клеток БЦЖ. Проводят испытания не менее 10 образцов параллельно со стандартным об- разцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной доку- ментации. Дисперсность . Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5. Ис- пытания проводят фотометрическим методом (одновременно с определением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в нормативной до- кументации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце показа- тель дисперсности ниже 1,5, испытание проводят на 10 дополнительных об- разцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с пока- зателем дисперсности ниже 1,5. Потеря в массе при высушивании или Вода. Не более 5,0 %. Испы- тание проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или методом титрования с реактивом К.Фишера в соответствии с ОФС «Определение воды». Герметичность . Ампулы/флаконы должны быть герметичны. Опреде- ление проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом. Газовая среда в ампулах/флаконах с препаратом должна давать бледно- голубое или розово-голубое свечение (10 Па - 1000 Па) при возбуждении га- зовой среды высокочастотным электрическим полем (20 - 50 кГц при напря- жении 15-20 кВ). Отсутствие посторонних бактерий и грибов. Посторонняя микро- флора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобакте- рий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность . Вакцина должна быть нетоксична. Опреде- ление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Специфическая безопасность . Вакцина не должна содержать виру- лентных микобактерий. Испытание проводят на морских свинках одного по- ла массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с 5314