Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

антибиотиками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест- доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя): 1) двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней по- верхности бедра (наблюдают за животными не менее 12 нед). Животные должны оставаться здоровыми. По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопиче- ском исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберку- лезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося. При гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, ес- ли у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют. 2) шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримы- шечно (наблюдают в течение 6 недель; к концу срока наблюдения должны оставаться живыми не менее 5 животных). В конце периода наблюдения жи- вотных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микро- скопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза хотя бы у одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося. Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и ис- следуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без призна- ков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат − спе- цифически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют. Специфическая активность. Оценивают по показателю жизнеспособ- ности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. Верхнюю и нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации. При- меняют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейна- Иенсена. Посев проводят параллельно с СО или с референс-препаратом. 5315