Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел- кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный ана- токсин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. Для производства АДС-М-анатоксина используют только стерильный и безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 Lf на мг белкового азота. Прививочная доза АДС-М-анатоксина (0,5 мл) содержит 5 Lf дифте- рийного и 5 Lf/ЕС столбнячного анатоксинов. В состав лекарственного сред- ства может входить консервант. Производственные штаммы. Должны содержать следующую информа- цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе- ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости − дополнительные к паспорт- ным данным требования к характеристикам штаммов. Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет- ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Должен обладать специфической (иммуногенной) ак- тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного 5200