Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина туляремийная живая, ФС.3.3.1.0019.15 лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туля- ремийную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикож- ного введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде. Вакцина предназначена для профилактики туляремии и обеспечивает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 5 лет. ПРОИЗВОДСТВО Технология производства вакцины предусматривает получение посев- ных культур I, II и III генераций штамма F. tularensis 15 НИИЭГ; процесс накопления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси определенной концентрации; последующий розлив, замораживание, субли- мационное высушивание; герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток, отсутствие посторонней микрофлоры. Вакцинный штамм F. tularensis 15 НИИЭГ должен иметь типичные культуральные, морфологические, биохимические и антигенные свойства; остаточная вирулентность (LD 50 ) вакцинного штамма для белых мышей мас- 5317