Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

сой (19 ± 1) г должна находиться в пределах от 10 2 до 2 ∙ 10 6 живых микроб- ных клеток (м.к.); штамм не должен вызывать гибель морской свинки при введении дозы, равной 5 ∙ 10 9 м.к; при накожной иммунизации морских сви- нок дозами 5 ∙ 10 6 и 5 ∙ 10 7 м.к. должен вызывать появление инфильтрата и гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; при определении иммуногенности пока- затель ЕD 50 для морских свинок должен быть не более 1000 микробных кле- ток. Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штам- ма F. tularensis 15 НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных иммуногенных колоний SR-типа белого цвета, образующихся на плотной питательной среде при посеве селе- зенки и регионарных лимфатических узлов. В качестве стабилизаторов используются вещества, разрешенные для производства иммунобиологических лекарственных препаратов. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса белого c желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Определение проводят визуально. Подлинность. Должна содержать чистую культуру вакцинного штам- ма F. tularensis 15 НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с использованием иммуноглобулинов диагностических флуоресци- рующих туляремийных в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата должно наблюдаться специфическое ярко-зеленое све- чение по периферии микробных клеток. Время растворения. Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1 мл воды для инъекций при встряхивании. 5318