Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время седиментационной устойчивости. Суспензия не должна рас- слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Проходимость через иглу. Гомогенная суспензия, диспергированная путем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 20 ам- пул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Для испытания используют 6 образцов. Средняя масса и отклонение от средней массы. Коэффициент вариа- ции массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекар- ственных форм». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов. Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Препарат должен представлять чистую живую культуру вакцинного штамма туляремийного микроба. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» с ис- пользованием тиогликолевой среды. За один образец принимают содержимое двух ампул препарата. В ам- пулы вносят по 1 мл 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида, перемеши- вают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэробных мик- роорганизмов, другую – при температуре от 20 до 25 о С для выявления гри- бов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при 5319