Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму и микро- скопируют при увеличении 90×10. В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения грамположительных кокков или палочек препарат считается загряз- ненным посторонней микрофлорой. При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от туляремийных бактерий, из этого образца готовят 3 мазка, которые обрабатывают иммуноглобулинами диагностическими, флуоресци- рующими, туляремийными и просматривают в каждом мазке не менее 10 по- лей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обна- руживаемые в препарате, специфически окрашиваются ярко-зеленым свече- нием по периферии микробных клеток - препарат считают не выдержавшим испытание. При получении результатов контроля, не соответствующих уста- новленной норме, проводят повторный контроль на удвоенном количестве образцов. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной и не вызывать гибель более одной морской свинки из 3. Вакцина, введенная 3 морским свинкам массой (475 ± 25) г в объеме 1 мл подкожно в дозе 5 ∙ 10 9 м.к., полученной в соответствии со стандартным об- разцом (СО) мутности (10 МЕ), эквивалентным 5 ∙ 10 9 м.к./мл туляремийных бактерий, не должна вызывать гибель более одной морской свинки из трех в течение 15 сут наблюдения. У выживших свинок допускается падение массы тела, на месте введения возможен некроз тканей кожи и подкожной клетчат- ки. В случае, если животные остаются живыми или наступает гибель одной морской свинки, препарат считают безопасным. В случае гибели 2 и более животных испытание повторяют на их удвоенном количестве. Если при по- вторном контроле наблюдается гибель аналогичного количества животных, препарат считают не выдержавшим испытание. 5320