Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Специфическая активность 1. Концентрация микробных клеток . В препарате должно содер- жаться (2 ± 1) ∙ 10 10 м.к. в 1 мл. Колебания результатов определений не долж- ны превышать 5 % от средней арифметической величины. Определение проводят в трех образцах (один образец – содержимое двух ампул). В две ампулы с вакциной вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7 – 7,2), и после получения гомогенной суспензии объединяют содержимое ампул. Из каждого образца 0,5 мл суспензии используют для определения концентрации микробных клеток в 1 мл вакцины. Для этого по 0,5 мл каждого образца вакцины вносят в отдельные стандартные пробирки и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до соответствия СО мутности (10 МЕ). Концентрацию микробных клеток (ОK) определяют по формуле: ОK = (0,5 + ) ∙ 5 ∙ 10 9 0,5 , где: V − объём 0,9 % раствора натрия хлорида, взятого на разведение пробы, мл; 0,5 − объём испытуемого образца, мл; 5 ∙ 10 9 – эквивалент туляремийного микроба, соответствующий СО мут- ности (10 МЕ), м.к./мл. 2. Количество живых микробных клеток . Количество живых мик- робных клеток должно составлять не менее 40 % от общего количества мик- робных клеток. Колебания результатов определений в образцах серии не должны превышать 20 % от средней арифметической величины. При определении содержания живых микробных клеток в вакцине ис- пользуют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, охлажденные до температуры от 2 до 8 о С. Для определения количества живых микробных клеток из приготов- 5321