Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

подсчитывают число иммуногенных колоний белого цвета и неиммуноген- ных колоний серого цвета и вычисляют их процентное соотношение. 4. Количество накожных доз. В ампуле должно содержаться от 15 до 50 накожных доз. Количество прививочных доз в ампуле устанавливается путем деления количества живых м.к. на 2 ∙ 10 8 м.к., составляющих одну при- вивочную дозу. 5. Прививаемость. При накожной иммунизации морских свинок до- зой 2 ∙ 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл у всех животных через 2 – 5 сут вокруг насечек должны образоваться инфильтрат и гиперемия диаметром от 5 до 15 мм. В ампулу вносят воду для инъекций из расчета 0,1 мл на 1 накожную дозу. Полученную микробную взвесь разводят 0,9 % раствором натрия хло- рида в 10 раз до концентрации 2 ∙ 10 8 живых м.к. в 1 мл и прививают 3 мор- ских свинок массой (400 ± 25) г накожно методом скарификации в объеме 0,1 мл. На участок депилированной кожи, предварительно обработанной спир- том и эфиром (1:1), после испарения эфира наносят пипеткой 2 капли мик- робной взвеси на расстоянии 20 – 30 мм друг от друга. Через каждую каплю оспопрививательным пером делают по 2 параллельные некровоточащие насечки длиной 8 – 12 мм. Нанесенную на кожу взвесь тщательно втирают в течение 1 мин плоской стороной пера. Если препарат не выдерживает испытание, контроль повторяют по той же методике на удвоенном количестве животных. 6. Иммуногенность. Не менее 8 из 10 морских свинок, привитых накожно дозой 2 ∙ 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл, должны быть предохранены от гибели при подкожном заражении 1000 Dcl (Dosis certa letalis) вирулент- ного штамма туляремийных бактерий голарктической расы, 1 Dcl которого не должна превышать 5 м.к. Частота контроля иммуногенности указывается в нормативной документации производителя. 5323