Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Иммунизируют 10 морских свинок массой (350 ± 50) г дозой 2 ∙ 10 7 м.к. в объеме 0,1 мл накожно скарификационным методом, как при определении прививаемости. Через 25 – 30 сут после иммунизации проводят заражение иммунизи- рованных животных дозой 1000 Dcl, а 3 неиммунизированных (контрольных) животных заражают 1 Dcl вирулентного штамма F. tularensis. Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 30 сут. Все контрольные животные должны погибнуть от туляремии в срок до 15 сут. У них должны наблюдаться типичные патологоанатомические изме- нения (плотный инфильтрат на месте введения, гиперемия сосудов подкож- ной клетчатки и паховых лимфатических узлов, увеличение и уплотнение се- лезенки и печени). Всех павших животных вскрывают, органы и ткани высе- вают методом отпечатков на чашки Петри с рыбно-дрожжевым агаром с до- бавлением цистеина и глюкозы или FT-агаром с добавлением 5 % крови. В случае гибели более 2 свинок из 10 иммунизированных и всех зара- женных животных испытание повторяют по той же методике в сравнении со стандартным образцом вакцины туляремийной живой. Если при повторном контроле погибли более 2 свинок из 10 иммунизи- рованных и зараженных, а для стандартного образца эти показатели остались в пределах нормы – данную серию считают не выдержавшей испытание. Термостабильность . Не менее 7 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образ- цах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут. Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности ( t ) в сут рассчитывают по формуле: = 0,3 ∙ 14 0 − , где: lg A 0 – среднее значение первоначального количества живых микроб- ных клеток из трех образцов, м.к./мл; 5324