Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина холерная бивалентная ФС.3.3.1.0020.15 химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину холер- ную бивалентную химическую, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которая представляет собой смесь холерогена-анатоксина и О- антигена, полученных из инактивированных штаммов классического биова- ра 569 В V. cholerae О1, серовара Инаба и М-41 серовара Огава. Вакцина предназначена для профилактики холеры и вызывает развитие специфического иммунитета длительностью до 6 мес. ПРОИЗВОДСТВО Технология производства вакцины холерной бивалентной химической предусматривает культивирование штаммов-продуцентов в жидких пита- тельных средах (3 пассажа); инактивирование культур формалином; после- дующее выделение из полученной биомассы V. cholerae О1 сероваров Инаба и Огава специфических фракций холерогена-анатоксина и О-антигенов; их очистка, концентрирование аммонием сернокислым; сублимационное высу- шивание; смешивание с разрешенными для использования в производстве вакцины холерной бивалентной химической наполнителями, таблетирование и покрытие таблеток кислотоустойчивой оболочкой из целлацефата (ацетил- фталилцеллюлоза). 5326