Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

токсинов (раздел «Специфическая активность»). Могут быть использованы другие валидированные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, обладающих антиген- ной активностью. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,4 до 7,3. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным АДС-М-анатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и полу- чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те- чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа- ции производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекци- онные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения». Стерильность. Должен быть стерильным. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Для посева используют тиогликолевую среду. Посевы ин- кубируют при температуре 30–35 и 20–25 ºС. Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам массой 16 – 18 г препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должны наблюдаться гибель животных и по- теря массы тела. 5201