Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для производства вакцины используют штаммы V. cholerae О1 − ги- перпродуценты холерного экзотоксина (холерогена), несущие гены, ответ- ственные за синтез холерного токсина (ctх A, B) и О-антигена. Производ- ственные штаммы V. cholerae О1 должны, иметь типичные культурально- морфологические, биохимические и антигенные свойства; обладать холеро- генными, токсигенными и иммуногенными свойствами. В процессе производства вакцины проводят контроль чистоты и кон- центрации бактериальной культуры, контроль стерильности инактивирован- ной культуры, контроль диализа специфических фракций, контроль на отсут- ствие сульфат - ионов и ионов аммония. ИСПЫТАНИЯ Описание. Таблетка – серовато-желтая компактная масса, покрытая светлой блестящей кислотоустойчивой оболочкой . Подлинность. Одна таблетка должна содержать (100000 ± 20000) еди- ниц связывания холерогена-анатоксина (ЕС) и иметь обратный показатель титра в РНГА О1-антигена штаммов V. cholerae не менее 2000 условных еди- ниц. Методика определения изложена в разделе «Специфическая актив- ность». Распадаемость. Определение проводят в соответствии с ОФС «Распа- даемость таблеток и капсул». Средняя масса таблетки. От 0,285 до 0,315 г. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». рН восстановленного препарата. От 6,7 до 7,4. Таблетку растворяют в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Определение проводят потенциомет- рическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 % . На каждый из 2 параллельных анализов используют навеску из 3 измельченных таблеток. 5327