Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

нии которой наблюдается положительная кожная реакция у 2 кроликов в опытном ряду, 1:8000. Так как токсин связал 0,5 АЕ, расчет количества ЕС в препарате проводят следующим образом: 0,5 · 8000, следовательно, в 0,1 мл содержится 4000 ЕС или 40000 ЕС в 1 мл (в 1 таблетке). 4 вариант – если положительная реакция в контрольном ряду наблюда- ется хотя бы у 1 кролика при разведении 0,5 АЕ или во всех разведениях сы- воротки − 2; 1,5; 1; 0,75 и 0,5 АЕ, то учет результата не проводят и постанов- ку испытания повторяют на 2 кроликах. Повторное испытание считается удовлетворительным, если препарат отвечает установленным требованиям по вариантам 1, 2 или 3. 2. Содержание О-антигена . Одна таблетка должна содержать не ме- нее 2000 условных единиц О-антигена вакцинных штаммов V. cholerae О1 (обратный показатель титра в РНГА) . Для испытания используют 3 таблетки. Каждую таблетку тщательно растирают в отдельной ступке, добавляют 10 мл воды очищенной. Содержи- мое каждой ступки переносят в отдельные флаконы вместимостью 100 мл и оставляют для осаждения на 10 − 15 мин при температуре (20 ± 2) °С. По 5 мл надосадочной жидкости из каждого флакона переносят в пробирки и добавляют по 2 капли 40 % раствора натрия гидроксида; выдер- живают на водяной бане при температуре (100 ± 1) °С в течение 2 мин, охла- ждают водопроводной водой до температуры (19 ± 1) °С и добавляют пасте- ровской пипеткой по капле 0,5 % раствор розоловой кислоты до окрашива- ния растворов в ярко-розовый цвет. Далее в пробирки добавляют по каплям (2 − 4 капли) ледяную уксусную кислоту до перехода окрашивания растворов в желтый цвет. Затем по каплям (от 2 до 7 капель) вносят 10 % раствор натрия углекислого до появления бледно-розового окрашивания. Для поста- новки реакции непрямой (пассивной) гемагглютинации (РНГА) каждую про- бу вакцины дополнительно разводят 1:3 и 1:7. Для постановки РНГА исполь- зуют неразведенную (цельную) пробу и полученные разведения. 5333