Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

разведения вакцины. Рассчитывают среднее арифметическое значение обрат- ных показателей титров в РНГА 3 разведений (в 2 повторностях) и умножают на 10 (разведение таблетки). Обратная величина титра РНГА соответствует содержанию О1-антигена вакцинных штаммов V. cholerae в условных едини- цах в 1 таблетке. Колебания результатов обратных показателей титров в РНГА в таблетках не должны превышать 5 % от средней арифметической ве- личины. Иммуногенностъ. ЕD 50 должна быть не более 1/20000 части таблетки. Для испытания используют 2 таблетки, которые растирают в стерильной ступке и добавляют 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (в 0,5 мл − 1/10 часть таблетки). Затем делают десятикратные последовательные разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, получая в 0,5 мл от 1/100 до 1/1000 части таблетки. После чего делают последовательные пятикратные разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, содержащие в 0,5 мл от 1/5000 до 1/125000 части таблетки. Таким образом, получают 4 иммунизирующие дозы, содер- жащие 1/1000, 1/5000, 1/25000 и 1/125000 часть таблетки в объеме 0,5 мл каждая. Каждую дозу вводят в объеме 0,5 мл однократно внутрибрюшинно 16 беспородным белым мышам обоего пола массой (11 ± 1) г. Через (13 ± 1) сут по 8 иммунизированных животных заражают дозой 300 LD 50 (допускается доза от 50 до 500 LD 50 ) внутрибрюшинно взвесью 3 − 4-часовых агаровых культур V. cholerae О1 биовара Эльтор, серовара Инаба и V. cholerae О1 биовара Эльтор, серовара Огава в объеме 0,5 мл. Подготовка штаммов для заражения описана в нормативной докумен- тации производителя. Для контроля берут по 10 белых мышей на каждый штамм для заражения, вводят им ту же дозу LD 50 , что и иммунизированным животным. Учет результатов . Наблюдение за животными ведут в течение 3 сут. В группах иммунизированных и заражённых животных для определения ЕD 50 5335