Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Специфическая безопасность. Должен быть безопасным при подкож- ном введении 5 морским свинкам массой 250 – 350 г 10 прививочных доз для человека (по 5 доз в бок и бедро). Через 30 дней все животные должны остаться живыми, без симптомов столбняка и потери массы тела. В случае гибели 1 животного или потери массы тела хотя бы 1 из животных от неспе- цифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдают гибель более 1 животного, препарат считают не соответствую- щим требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность. Должен обладать им- муногенной активностью, обеспечивая выживаемость 100 % иммунизиро- ванных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токсина и не менее 70 % иммунизированных животных при заражении летальной дозой столбнячного токсина. Материалы и животные: – дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной Dlm (минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4 сут); – столбнячный токсин с предварительно установленной величиной Dlm; – морские свинки массой 250 – 350 г; – мыши белые беспородные массой 14–16 г. Испытание иммуногенности дифтерийного компонента. Неразведен- ный препарат вводят 4 морским свинкам массой 250–350 г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0 ± 0,3) Lf дифтерийного ана- токсина. Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm подкожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 4 сут, в течение ко- торых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровож- дают контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на 3 морских свинках из той 5202