Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина чумная живая, ФС.3.3.1.0021.15 таблетки для рассасывания Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину чумную живую, таблетки для рассасывания, представляющую собой лиофилизиро- ванную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ. Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает развитие специфического иммунитета длительностью до 1 года. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны гарантировать соблюдение установленных надлежащих правил, а также качество лекарственного препа- рата, гарантирующее его безопасность для человека. Вакцинный штамм Y. pestis EV линии НИИЭГ должен обладать типич- ными морфологическими, культуральными и биохимическими свойствами; содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций зависимости (pCad) с молекулярными массами 60 , ≈ 6 и ≈ 47 MDа соответственно; не должен вызывать гибели морских свинок и потери их массы при введении им дозы 15∙10 9 микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине ЕD 50 при подкожном введении не должна превышать для морских свинок 1∙10 3 м.к., для белых мышей – 1∙10 4 м.к. Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с по- следующим отбором типичных колоний, выросших на чашках Петри из по- севов селезенки или регионарных лимфатических узлов. 5337