Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Технология изготовления вакцины предусматривает получение посев- ных культур Y. pestis EV линии НИИЭГ I, II и III генераций; процесса накоп- ления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси опреде- ленной концентрации; последующий розлив, замораживание, сублимацион- ное высушивание; приготовление гранулята и таблеток; фасовку и упаковку препарата. В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе про- изводства используются вспомогательные вещества, разрешенные для ис- пользования в иммунобиологической промышленности: лактоза, декстрин, тиомочевина, аскорбиновая кислота, глюкоза, ментол, крахмал картофель- ный, какао-порошок, ванилин, кальция стеарат. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концен- трацию микробных клеток и отсутствие посторонней микрофлоры. ИСПЫТАНИЯ Описание. Таблетка светло-коричневого цвета правильной круглой формы с цельными краями, ровной и плоской поверхностью. Имеет запах ка- као, ванилина и ментола. Определение проводят органолептически. Подлинность. Должна содержать чистую культуру вакцинного штам- ма Y. pestis EV линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцент- ным методом. Таблетку вакцины растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и тщательно перемешивают. Из полученной сус- пензии готовят три мазка, которые окрашивают иммуноглобулинами чумны- ми диагностическими флуоресцирующими и просматривают под фазовокон- трастным и люминесцентным микроскопами не менее 50 полей зрения в каждом. В мазках из препарата микробные клетки должны светиться по пе- риферии ярко-зеленым цветом. Допускается наличие не более 1 неокрашен- ной микробной клетки в 50 полях зрения. Распадаемость. Таблетка должна распадаться в течение 15 мин. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». 5338