Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

бесцветным. Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Содержание рицинолевой кислоты в субстанции должно быть не менее 70,0 % в сумме жирных кислот. Определение проводят методом ГЖХ. Приготовление растворов. Раствор тетрадекана . 0,1 г тетрадекана помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят гексаном до метки и перемешивают. Хроматографические условия Колонка капиллярная, 30 м × 0,53 мм, полидиметилсилоксан (или аналогичная); Газ-носитель азот; Скорость газа-носителя 4 мл/мин; Деление потока 1:7 Температура колонки Время, мин Температура, °C 0 0 – 10 10 – 15 200 200 200→250 Температура испарителя 250 °C; Температура детектора 260 °C; Объем пробы 1,0 мкл; Детектор пламенно-ионизационный; Время анализа 35 мин. Пригодность хроматографической системы . Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия: - эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику тетрадекана, должна быть не менее 20000 теоретических тарелок; - стандартное отклонение относительных времен удерживания пиков должно быть не более 1 %; - число пиков на хроматограмме между пиком тетрадекана и метилового эфира рицинолевой кислоты не менее 4; 6695