Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Средняя масса. От 0,6 до 1,0 г. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». рН растворенного препарата. От 6,8 до 7,4. Таблетку растворяют в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Определение проводят потенциомет- рическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 10,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». На каждый из двух параллельных анализов используют навеску из 3 измельченных таблеток. Микробиологическая чистота. Таблетка может содержать не более 1∙10 3 микробных клеток (м.к.) бактерий непатогенных микроорганизмов. Таблетку берут стерильным пинцетом, помещают во флакон вместимо- стью 100 мл, содержащий 49 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. Флакон закрывают стерильной пробкой, устанавливают на платформу шут- тель-аппарата и тщательно перемешивают до полного растворения таблетки и по 0,5 мл засевают на 5 чашек Петри с агаром Хоттингера, рН (7,1 ± 0,1). Посевы инкубируют при температуре (37 ± 1) ºС в течение 5 сут, после чего подсчитывают число выросших колоний. Количество живых микробных клеток (N) непатогенных микроорга- низмов в таблетке рассчитывают по формуле: N= m n ⋅ ⋅ ∑ 5,0 49 (1) где: ∑ n – суммарное количество колоний, выросших на чашках Петри; 49 – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для растворения таблетки, мл; m – количество чашек Петри, использованных для посева; шт; 0,5 – объем суспензии, высеваемой на 1 чашку, мл. При обнаружении хотя бы в одной таблетке более 1∙10 3 живых м.к. ис- пытание повторяют на удвоенном количестве таблеток. Если при повторном 5339